韓國 Medytox 製造的交聯玻尿酸
Neuramis(優美施)由韓國 Medytox Inc. 製造,台灣醫療器材商為台灣美德妥股份有限公司;「仙女玻尿酸」是 Neuramis 在台灣的品牌稱呼。
本產品為無菌、透明、無熱原且具黏彈性、非動物來源的交聯玻尿酸,預充於拋棄式玻璃針筒,僅限單次使用;成分含玻尿酸凝膠 20 mg/mL 與 Lidocaine hydrochloride 3 mg/mL(0.3%)。
台灣核准兩種劑型:優美施豐潤(NVL)與優美施優潤(NDL)。
依衛福部許可證與原廠仿單整理
衛部醫器輸字第033914號
許可證載明:本產品可用於矯正中臉(前內側臉頰、顴骨下方區域、顴骨周圍)的凹陷。注射位置為骨膜上方或皮下。
衛部醫器輸字第037033號
仿單載明:本產品注射於真皮層,適用於治療法令紋。(許可證效能欄載「詳如核定之中文說明書」)
摘錄自衛福部許可證、原廠仿單與原廠衛教單;完整內容請以核定中文仿單與醫師說明為準
優美施豐潤(NVL):本產品可用於矯正中臉(前內側臉頰、顴骨下方區域、顴骨周圍)的凹陷。注射位置為骨膜上方或皮下。
優美施優潤(NDL):本產品注射於真皮層,適用於治療法令紋。
每支針筒內含 1.0 毫升:玻尿酸凝膠 20 mg/mL、Lidocaine hydrochloride 3 mg/mL、磷酸緩衝生理食鹽水(pH=7)足量。
每盒含已填充玻尿酸凝膠的針筒 1 支、27G 1/2″ 可拋式注射針頭 2 支、使用說明書與標籤。
保存:2–25 °C,避免冷凍、加熱和陽光直射;有效期間 24 個月(保存期限標示於原廠包裝)。
製造:Medytox Inc.(韓國);醫療器材商:台灣美德妥股份有限公司。
兩款仿單皆載明,禁止在下列情況使用本產品:
(1)可能形成肥大疤痕的病人。(2)已知對玻尿酸過敏的病人。(3)已知對 lidocaine 或醯胺類局部麻醉藥物過敏的病人。(4)有自體免疫病史的病人。(5)有血液凝結異常的病人。(6)有鏈球菌相關疾病的病人。(7)懷孕或正在授乳的女性。(8)孩童。
另載明:不可注射至眼眶周圍(如眼窩、眼瞼);不可注射到血管內;不可過度矯正;不能注射在有發炎或感染問題的區域;不可與雷射、化學性換膚或磨皮治療同時進行(NVL 仿單另列聚焦超音波與電波拉皮);玻尿酸植入物禁止於全身麻醉下使用;須由受過專業注射訓練且有經驗的醫師使用。
請告知主治醫師您的病史,以及過去 6 個月內是否曾進行任何醫美治療。
抗凝血劑、阿斯匹靈(aspirin)等藥物,或人參、銀杏、大蒜萃取物等,可能造成注射部位較多瘀青或出血,原廠衛教單建議治療前一週暫停服用,用藥請與主治醫師討論。
孕婦、哺乳婦女、對利多卡因過敏者,請事先告知主治醫師。
若您有多種嚴重的過敏性存在病史,或對玻尿酸的任何成分曾經有過敏病史,請避免注射。
注射後請立即冰敷注射部位,二天內若加強冰敷,可幫助減緩紅腫及瘀青的發生機率。
治療當天或針孔未癒合前,請勿以手觸碰治療區域,並避免自行使用藥品、保養或彩妝;仿單建議注射後 24 小時內不要化妝。
注射後,注射部位會輕微紅、腫脹、搔癢及有微硬的觸感或緊繃感,此為注射後會有的正常現象,通常將於數日消失;若這些現象一直持續或有其他反應發生,請立即諮詢您的治療醫師,並回診檢視。
注射後三天內可輕柔地清潔注射區域,依照醫師建議使用術後藥物;須避免激烈運動,且注射後兩週內避免長時間暴露於陽光、UV 光、低溫中,或使用三溫暖、蒸氣浴。
依原廠仿單與衛教單整理的治療前後流程
常見問題
台灣核准的有優美施豐潤 Neuramis Volume Lidocaine(NVL,衛部醫器輸字第033914號)與優美施優潤 Neuramis Deep Lidocaine(NDL,衛部醫器輸字第037033號)。兩款的適應症與注射位置不同,詳見上方「兩種劑型」與「產品資訊與使用注意」。
兩款產品的組成都含 Lidocaine hydrochloride 3 mg/mL。仿單載明,已知對 lidocaine 或醯胺類局部麻醉藥物過敏的病人禁止使用;若同時接受牙科神經阻斷麻醉或局部注射麻醉,須注意利多卡因的總劑量;運動員接受治療時須事先告知,本產品含有的活性成分可能使禁藥檢驗結果呈陽性。
仿單載明禁止使用的情況包括:可能形成肥大疤痕、已知對玻尿酸或 lidocaine 及醯胺類局部麻醉藥物過敏、有自體免疫病史、有血液凝結異常、有鏈球菌相關疾病、懷孕或正在授乳的女性,以及孩童;也不可注射於眼眶周圍、血管內或有發炎、感染問題的區域。詳細內容請見「產品資訊與使用注意」,並由醫師依您的狀況評估。
仿單載明可能出現:注射部位搔癢或疼痛,或產生發炎反應(發紅、水腫、紅斑等),這些反應可能持續數小時至數天,部分案例持續一週;注射區域局部出血或血腫;注射部位出現硬塊、斑點。若副作用持續超過一週,請盡快告知醫師。
玻尿酸植入物曾發生與誤注入血管有關的罕見但嚴重副作用,包含暫時或永久視力損傷、失明、腦部缺血、腦部出血、中風、皮膚壞死及顏面內部結構損傷;因此仿單建議由受過適當訓練、有經驗且熟悉注射部位解剖的醫師使用,並於治療前與病人討論潛在風險。
仿單建議注射後 24 小時內不要化妝,注射後兩週內避免長時間暴露於陽光、UV 光、低溫中,或使用三溫暖、蒸氣浴。原廠衛教單另提醒:針孔未癒合前避免以手觸碰治療區域、避免激烈運動,並避免暴露在高溫或強光下。
NDL 仿單載明不能與雷射、化學性換膚或磨皮治療同時進行;NVL 仿單載明不得同時進行雷射、聚焦超音波、電波拉皮及化學性換膚或磨皮治療。NVL 仿單另載明目前沒有注射至曾使用其他針劑(含暫時性填充)治療部位的臨床資料,NDL 仿單載明請勿施打在已接受過其他填補劑治療的區域。其他療程如何安排,請與醫師討論。
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